Studien Eosinophile Ösophagitis (EoE)

Doppel-blinde, doppel-dummy, randomisierte, in parallelen Gruppen durchgeführte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Gabe einer 2 mg Budesonid enthaltenden Schmelztablette gegenüber einer zweimal täglichen Gabe einer 1 mg Budesonid enthaltenden Schmelztablette zur Induktion der histologischen Remission bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

An der Studie können Erwachsene in einem Alter zwischen 18 und 75 Jahren teilnehmen, die an einer akuten eosinophilen Ösophagitis (EoE) mit klinischen Symptomen und Entzündung der Speiseröhre leiden.

Die Diagnose der eosinophilen Ösophagitis und der Nachweis der Entzündung der Speiseröhre muss zu Studienbeginn anhand von Gewebeproben einer aktuellen Spiegelung der Speiseröhre (und evtl. des Magens und des Dünndarms) durch einen unabhängigen Pathologen bestätigt werden.

Warum wird die Studie durchgeführt?
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung der EoE mit Budesonid, einem Glukokortikoiden („Kortison"), die klinischen Symptome verbessert und die Entzündung zurückgeht. Budesonid, welches in dieser Studie weiter untersucht wird, wurde auf Grundlage der bisherigen Daten in Form einer Schmelztablette unter dem Namen Jorveza durch die europäische Arzneimittelbehörde zugelassen. Die zur Beherrschung der Symptome empfohlene Dosis beträgt eine 1-mg-Tablette zweimal täglich für 6 bis 12 Wochen.

Mit dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung der akuten EoE auch mit einer einmal täglichen Dosis einer 2-mg-Tablette ähnlich sicher und effektiv ist wie die zweimal tägliche Dosis der 1-mg-Tablette.

Wie wird der Patient/die Patientin behandelt?
Die Studienteilnahme beginnt mit einer bis zu 4-wöchigen Screening-Phase, in welcher die Eignung für die Studienteilnahme überprüft wird. Daran schließt sich eine 6-wöchige Behandlungsphase an mit dem Ziel die Symptome zu bessern und Entzündungszeichen in der Speiseröhre zurückzubilden. Der Patient/die Patientin nimmt täglich morgens und abends die Medizin ein.

Es gibt zwei Behandlungsgruppen mit einer täglichen Dosis von 2 mg Budesonid:

• Budesonid als einmal tägliche Gabe. Zur zweiten Tageszeit wird eine Placebo-Tablette eingenommen.
• Budesonid in zweimal täglicher Gabe.

Die Verteilung der zwei Gruppen ist 1:1, d.h. alle Patienten erhalten Budesonid. Weder Arzt/Ärztin noch Patient*in wissen, ob die Tagesdosis in einer Gabe oder in zwei Gaben erreicht wird. Daher wird diese Studie „doppelblind" genannt. Nach der Behandlungsphase findet nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit eine Abschluss-Visite statt.

Die Studiendauer beträgt mindestens 11 Wochen und maximal 14 Wochen.

Führt die Behandlung zu den klassischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden?
Budesonid zeigt aufgrund seiner chemischen Eigenschaften nicht die klassischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bzw. nicht in der gleichen Intensität. Wie bei jeder Therapie können aber auch bei einer Behandlung mit Budesonid Nebenwirkungen auftreten. Im Rahmen der Studie werden Sie daher engmaschig überwacht, so dass eventuell auftretende Nebenwirkungen rasch behandelt werden können.

Werden in der Studie Endoskopien (Spiegelungen) durchgeführt?
Ja, 2-mal. Im Rahmen der Studie ist zum Studieneinschluss und zum Abschluss der doppelblinden Behandlung eine Spiegelung (Endoskopie) der Speiseröhre vorgesehen. Wurde die Erkrankung im Jahr vor Beginn der Studie mittels einer Magenspiegelung bestätigt, reicht für die Eingangsuntersuchung der Studie eine Spiegelung der Speiseröhre. Andernfalls muss eine Magenspiegelung durchgeführt werden.

Während der Studienteilnahme führen Studienteilnehmende täglich ein elektronisches Tagebuch zur Erfassung ihrer Beschwerden.

Studienteilnehmende bekommen die Fahrtkosten erstattet.

Bei dieser klinischen Prüfung (der „Studie“) wird beurteilt, wie sicher und wirksam ein Prüfpräparat für Teilnehmer mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) ist. Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um ein Biologikum, einen sogenannten monoklonalen Antikörper, und wir untersuchen hier, ob es verhindern kann, dass das körpereigene Immunsystem (das Abwehrsystem) auf allergieauslösende Stoffe reagiert, die möglicherweise EoE verursachen. Wenn das funktioniert, kann es möglicherweise verhindern, dass der Ösophagus (die Speiseröhre) anschwillt, sodass Patienten mit EoE leichter Nahrung und Getränke zu sich nehmen können.
 
– Rekrutierung abgeschlossen –

> Informationen zur Studie (PDF)

> ClinicalTrials.gov

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase III Efficacy and Safety Study of Tezepelumab in Patients with Eosinophilic Esophagitis (CROSSING)

Informationen für Patient*innen:

> Flyer_Kurzversion (PDF)

> Flyer_Langversion (PDF)

Informationen für Ärzte/Ärztinnen:

> ClinicalTrials.gov